Quelles démarches réaliser pour la mise sur le marché d’une DADFMS ?
Les DADFMS (Denrées Alimentaires Destinées à des Fins Médicales Spéciales) ont un statut particulier puisqu’il s’agit de produits spécifiquement traités ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels de patients souffrant d’un trouble, d'une maladie ou d'un état de santé, et ne pouvant être utilisés que sous supervision médicale.
Une réglementation particulière
S’agissant de produits destinés à des catégories de populations « fragiles » les DADFMS sont régies par une réglementation spécifique, le règlement 609/2013 ainsi que son règlement délégué 2016/128, (sans préjudice d’application du règlement INCO).
Contrairement aux produits de grande consommation, ces produits ne peuvent être commercialisés qu’après avoir été déclarés auprès des autorités compétentes (procédure de Notification), bien qu’aucune autorisation préalable à leur commercialisation ne soit requise.

Dans certains cas, la nécessité de fournir des éléments de justification
Lorsqu’elle l’estime nécessaire, la DGCCRF peut demander au responsable de la mise sur le marché de lui fournir les éléments scientifiques justifiant que le produit répond bien aux critères des DADFMS. Dans ce contexte l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation de l’environnement et du travail) peut également être sollicitée pour la réalisation d’une évaluation par le CES « Nutrition humaine ». C’est pourquoi il est important d’anticiper cette demande en préparant en amont un dossier justificatif, conforme aux lignes directrices de l’ANSES publiées en 2015.
Déclaration en cas de modifications
Il est également important de noter que toute modification concernant la composition ou l’étiquetage d’un DADFMS devra faire l’objet d’une nouvelle notification auprès de la DGCCRF.
Besoin d’accompagnement ?
Si vous souhaitez un appui pour la constitution de votre dossier DADFMS ou pour vous assurer que l’étiquetage de vos produits est conforme à la réglementation des DADFDMS n’hésitez pas à nous contacter. Nous sommes à votre écoute au +33 72 71 16 34 ou par mail à contact@nutractiv.fr