DADFMS : un statut réglementaire à part entière
Comme évoqué dans un article publié sur le blog Nutractiv, la DGCCRF a rendu public, fin avril, les résultats de sa campagne de contrôles portant sur les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS). Ces inspections ont mis en évidence un nombre significatif de non-conformités.
Dans ce contexte, la vigilance est essentielle. Ces produits s’adressent en effet à des populations particulièrement vulnérables, pour lesquelles les exigences réglementaires doivent être strictement respectées.
Une définition encadrée par la réglementation européenne
Les DADFMS relèvent d’un cadre réglementaire spécifique, défini par le règlement (UE) n°609/2013.
Selon ce texte, une DADFMS correspond à «une denrée alimentaire spécialement traitée ou formulée et destinée à répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical. Elle est destinée à constituer l’alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des denrées alimentaires ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine d’autres exigences nutritionnelles particulières».
Le marché des DADFMS est donc particulièrement diversifié, couvrant de nombreuses situations cliniques: insuffisance rénale, troubles neurologiques, dénutrition etc.
Des exigences renforcées en matière de conformité
Comme toute denrée alimentaire, les DADFMS doivent se conformer aux dispositions du règlement (UE) n°1169/2011 relatif à l’information des consommateurs (dit INCO), notamment en ce qui concerne les 12 mentions obligatoires.
Cependant, leur statut particulier implique des exigences supplémentaires. Certaines mentions spécifiques doivent impérativement figurer sur l’étiquetage (comme par exemple indiquer si le produit peut ou non constituer la seule source d’alimentation des patients).
Par ailleurs, la composition nutritionnelle de ces produits est strictement encadrée. Des seuils minimaux et maximaux en vitamines et minéraux sont requis pour les produits prêts à l’emploi complets, tandis que des limites maximales s’appliquent aux produits incomplets.
L’étiquetage nutritionnel est également plus exigeant : il doit détailler de manière exhaustive les macronutriments et micronutriments contenus dans les produits. Il existe également d’autres exigences concernant cet étiquetage nutritionnel spécifique.
Communication et distribution : un cadre strict
La communication autour des DADFMS est elle aussi fortement encadrée : toute allégation nutritionnelle ou de santé est interdite.
En matière de distribution, ces produits ne peuvent être commercialisés que via des circuits spécifiques, tels que les pharmacies ou les établissements de santé. Leur vente est soumise à prescription médicale, ce qui exclut la vente en ligne.
Anticiper pour sécuriser vos projets
Dans ce contexte réglementaire exigeant, une parfaite maîtrise des obligations réglementaires est indispensable en amont de tout projet de mise sur le marché. Elle permet de sécuriser le développement produit et de garantir sa conformité.
C’est dans cette optique que nous proposons une formation dédiée, visant à offrir une lecture claire et opérationnelle de la réglementation applicable aux DADFMS à travers de nombreux cas pratiques.
Pour en savoir plus ou vous inscrire : https://www.nutractiv.fr/detail-formation/formation-le-point-sur-la-reglementation-des-dadfms-juin.html